• 张江药闻 未来“张江造”原创新药将出口全球天下彩网站

  • 发布日期:2019-11-09 03:32   来源:未知   阅读:

  11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”代号GV-971)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,获得国家重大新药创制科技重大专项支持。详情可见

  这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功,已深深刻上“张江”印记。

  因为‘九期一’在新药审批过程中进入的是优先审评程序,也就是相关材料可以滚动上交。比如近期我们待交的报告中就会有一组长期致癌性试验的数据。目前,团队针对大鼠的104周试验已经结束,并完成所有的试验结果,最后的研究报告不久就将提交。大鼠的104周致癌试验结果显示,没有任何与本药物相关的致癌风险。

  从专业监管角度看,在药物上市后,研发机构依然需要继续进行研究并向药监局提供更多的试验数据,让药监局判断这个药治疗效果,以此来保证患者的用药权利。

  热点二:该药采用的ADAS-cog量表疗效判定会受主观干预么?生物标志物为何不明确?

  全球目前已上市的几款治疗阿尔茨海默病药物,在治疗轻中度阿尔茨海默病时,使用的主要疗效指标都是ADAS-cog量表;做脑脊液检查是可行的,但是绝大多数中国老人和家属都拒绝进行抽取脑脊液的检测,以老年斑显像作为次要或支持性指标,在欧美可行,但国内尚未批准用于临床。临床试验的实际情况不可能像实验室里设想的那么理想化。

  根据“九期一”目前的研究结果来看,临床治疗效果是肯定的,但也 “不能夸大其疗效,还不能说是神药”。

  11月7号投产第一批药,在12月25号左右,会把药物铺到全国医院、药房等渠道中,能够让患者买到并用上这款新药。价格要等到上市的时候才能最终揭晓, 目前,国内市场上联合用药,天下彩网站。患者每个月至少要承担1500元,预计“九期一”应该会比这一费用略高。“九期一”在上市申请过程中,国家及上海市的社保部门都给予了很大关注,相信该药进入国家医保目录应该说没有悬念,唯一的悬念就是时间问题。

  另据吕松涛介绍,这款药物即将进入全球开发阶段,团队也在进一步完善药监局提出的审批建议工作,后续上市后将继续进行药理机制方面的研究;继续进行长期安全性有效性研究;以及完善寡糖的分析方法。

  “九期一”不是中国第一个“有条件批准”获得市场准入的药品。首个国产PD-1单抗,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤的“特瑞普利单抗注射液”,同样是有条件批准上市,同样来自张江。

  “九期一”的获批,被作为上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)推动创新研发成果快速上市的一个典型案例。

  更值得关注的是,三年后,该新药将实现张江研发、张江生产,预计可满足200万患者的需求,或将成为一款全球销售的药品。

  11月3日,中科院、上海市政府举行新闻发布会,会上吕松涛透露,绿谷制药已做好生产、销售的各项准备,药品将年内投放市场。同时,绿谷制药将启动“九期一”上市后研究和真实世界研究,并正在积极推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

  吕松涛解释说:“在上海市政府支持下,浦东张江已新增40亩地用于新工厂建设,预计年内动工,并按照美国GMP标准实施,如果三年内完工,届时可满足每年200万患者的需求,并且可以将药物出口到全球。”

  “九期一”的研发成功与获准上市是上海科技创新中心建设的重要标志性成果,也体现了张江药谷的实力。

  从研发到制造,张江生物医药产业正在形成完整的产业链、价值链和创新链,集聚各种产业要素。今年,浦东新区一次性拿出近10平方公里土地,布局包括张江创新药产业基地在内的四大基地,大手笔的升级规划将释放倍增效应,让更多创新药物、创新医疗器械产品在上海加速涌现。

  在近日举行的市政府发布会上透露,将充分发挥“张江药谷”的集聚效应,以突破药物科学重大问题为目标,大力发展原创新药研发关键核心技术,建设一批以张江药物实验室为代表的新型平台研发组织,着力构筑技术先进、运行高效、人才集聚的原创新药研发关键资源平台、设施和技术体系,抓好重点承载区建设,力争产出更多具有世界影响力的中国原创新药。

  研发是生物医药产业的创新源头和立身之本,是上海代表国家参与国际合作与竞争的重要支撑。在研发显示度上,这串数字足以让上海占据“C位”:国家食药监总局每批准三个一类新药,其中就有一个来自张江;张江企业申报新药临床获批率是全国平均水平的三倍以上。

  近年来,坚持开门搞创新,上海正在营造更加充满生机活力的创新生态,张江创新药企迎来更加广阔的发展空间。

  《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》、“鼓励药械创新32条”等政策陆续出台,重点确保财政资金支持、创新产品进医保、土地、环保、人才发展等各项政策举措的持续稳定供给。

  此外,在张江先行先试的药品上市许可持有人制度改革试点,打通了药物创新研发的最后一公里。“九期一”正是该试点成果品种之一。此前,和记黄埔医药自主研制、具有完全知识产权的1.1类新药重磅靶向抗癌药呋喹替尼也通过该试点成功上市销售。

  据悉,上海将深化药品上市许可持有人制度改革试点;还将进一步简化创新药品和高端医疗器械进入医院的招投标流程,加快推进重点创新产品应用推广,争取让这一好药早日造福百姓;进一步营造公平市场环境,大力培育发展科技型企业,鼓励支持民营科技企业承担政府科研项目和创新平台建设。

  历经27的发展,张江俨然成为研发资源高度集聚、创新成果快速涌现、新技术新模式率先突破的科创产业重地。期待未来,有更多人类期盼已久的创新药能在张江研、在张江造、它们将带着张江的印记,站上全球的舞台,造福世界人民,成为中国的骄傲。治疗前列腺炎哪个医院好在移动网上营业厅买手机号 开户这些怎么弄啊www.6